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2024-10-14 09:09:05 | 来源：尊龙凯时人生就是博·(中国)官网医药



       

　　尊龙凯时(中国)人生就是搏!✿ღ，基因科技✿ღ，医药研发✿ღ，临床医学尊龙凯时官网网址✿ღ！尊龙凯时人生就是博!✿ღ，广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者的ALINA研究正式发表于《新英格兰医学杂志》✿ღ，研究证实以ALK-TKI阿来替尼作为ALK阳性可手术NSCLC患者的术后辅助治疗✿ღ，可使患者术后两年内的无病生存（DFS）率高达93.8%✿ღ，患者发生局部肿瘤复发✿ღ、远处转移✿ღ、新发肺癌或全因死亡的风险✿ღ，比使用传统辅助化疗降低76%✿ღ。（N Engl J Med. 2024, 390: 1265-1276.）

　　风险降幅足以明阿来替尼辅助治疗的显著临床价值✿ღ，且阿来替尼还可降低患者的中枢神经系统疾病复发风险✿ღ，并有着良好的治疗安全性✿ღ，该研究无疑是有望立刻变革临床实践的里程碑式研究✿ღ。

　　ALINA研究是典型的国际性网络红人扒皮✿ღ、多中心✿ღ、临床Ⅲ期随机对照研究✿ღ，广东省人民医院吴一龙教授担任了主要研究者✿ღ，也是本次见刊NEJM论文的第一作者✿ღ，我国入组的患者数也在研究中排名第二✿ღ。

　　由于ALINA研究启动相对较早✿ღ，研究是按照早先的UICC/AJCC第7版TNM分期✿ღ，纳入ⅠB~ⅢA期网络红人扒皮✿ღ、ESOG PS评分为0~1分可手术ALK阳性NSCLC患者（要求ⅠB期患者的肿瘤直径≥4厘米）✿ღ，因此患者分期与当前的第8版TNM分期略有差异✿ღ。

　　入组患者按照1∶1比例✿ღ，随机化分配到阿来替尼组和标准含铂辅助化疗对照组✿ღ，其中阿来替尼组患者接受靶向辅助治疗的时长为2年✿ღ，对照组则接受4个周期化疗✿ღ；研究主要终点为研究者评估的DFS✿ღ，定义为从随机化分组开始到患者出现局部肿瘤复发✿ღ、远处转移✿ღ、新发肺癌或死亡的时间✿ღ，且对DFS数据采用了层级统计检验网络红人扒皮✿ღ，总生存期（OS）为次要终点✿ღ。

　　在去年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上✿ღ，ALINA研究此次见刊的主要分析数据✿ღ，作为重磅研究摘要在全体大会上公布网络红人扒皮网络红人扒皮✿ღ，本次公布的数据与此前一致✿ღ，是研究中位随访时间约28个月时✿ღ，预设期中分析结果✿ღ。

　　按次序首先检验的Ⅱ~ⅢA期患者DFS数据显示✿ღ：阿来替尼组患者的中位DFS尚未达到✿ღ，但2年DFS率高达93.8%✿ღ，比对照组高出30个百分点以上（63.0%✿ღ，中位DFS为44.7个月）✿ღ，且术后2年内是肺癌复发和转移的高峰期✿ღ，在这个阶段就有明显的优势✿ღ，足以证明阿来替尼能有效降低肺癌复发和转移风险✿ღ，两组的3年DFS率差距拉开到35%✿ღ。

　　进一步检验意向治疗人群（ITT）✿ღ，即ⅠB~ⅢA期的全部入组患者时d88尊龙官网手机app✿ღ，阿来替尼DFS数据也基本和Ⅱ~ⅢA期患者一致✿ღ，患者2年DFS率领先对照组近30%（93.6% vs. 63.7%）网络红人扒皮✿ღ，DFS风险比（HR）值同样低至0.24d88尊龙官网手机appd88尊龙官网手机app✿ღ，即阿来替尼辅助治疗让患者的疾病复发d88尊龙官网手机app✿ღ、远处转移或死亡风险较对照组显著下降76%d88尊龙官网手机app✿ღ，且各个预设亚组的治疗获益均非常一致✿ღ。

　　此外✿ღ，阿来替尼治疗还使患者在中枢神经系统（CNS）出现疾病复发风险下降78%✿ღ，符合新一代ALK-TKI药物出色的入脑能力网络红人扒皮✿ღ。

　　安全性方面✿ღ，虽然阿来替尼组患者的平均治疗时长是对照组的近12倍（23.9个月vs. 2.1个月）✿ღ，但3~4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率却还低于化疗组（18.0% vs. 27.5%）✿ღ，且患者因不良事件停药率也更低（5.5% vs. 12.5%）d88尊龙官网手机app✿ღ，说明靶向辅助治疗在安全性上也同样有优势✿ღ。

　　虽说作为一项NSCLC辅助治疗研究✿ღ，ALINA研究OS数据还远未到成熟之时（成熟度当前仅2.3%）✿ღ，但NEJM同期配发的述评文章用“Here and Now”的标题✿ღ，来高度评价阿来替尼辅助治疗的临床价值✿ღ：现在✿ღ，立刻✿ღ，迎接阿来替尼辅助治疗的模式网络红人扒皮✿ღ，让患者得到最大程度的治疗获益✿ღ。

 
 

 




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