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尊龙凯时 人生就是搏!平台|闪电比分|同行笔记 · 聚焦院内CRC管理——临床研


2024-08-31 13:05:09 | 来源：尊龙凯时人生就是博·(中国)官网医药



       

　　临床研究协调员（CRC）是临床试验实施过程的重要参与者ღ✿，对临床试验的伦理合理性ღ✿、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用ღ✿。优化院内CRC管理闪电比分ღ✿，临床研究中心需要建立良好的CRC职业等级评估ღ✿、促进标准统一和落地ღ✿，帮助CRC能力培养和职业发展ღ✿、最终保障临床试验的顺利实施和整体质量ღ✿。

　　学术兼职 ღ✿：国家药监督管理局（NMPA）GCP核查专家组长ღ✿、中国抗癌协会全国肿瘤I期试验协作组组长ღ✿、稽查协作组副组长ღ✿、医学伦理学专委会常委ღ✿、湖南省药师协会药物临床试验质量管理专委会副主委ღ✿、湖南省药学会药物基因组学专委会副主委ღ✿、《中国临床药理学杂志》青年编委会委员ღ✿、荣获中国科协第八届中国青年女科学家奖提名ღ✿、“中国药学会科学技术奖”等学术奖励九项

　　主持国家科技部十三五重大专项新药创制GCP平台子课题ღ✿、国家外国专家局项目ღ✿、湖南省科技厅ღ✿、卫生厅基金课题多项尊龙凯时 人生就是搏!平台ღ✿，牵头临床试验三十七项, 发表科研论文四十余篇(其中SCI十九篇)ღ✿，编专著四部ღ✿，副主编著作一部ღ✿。擅长新药及医疗器械临床研究ღ✿、临床药理ღ✿、药物分析ღ✿。

　　目前国内CRC和中心主要有以下4种合作模式ღ✿：1.申办方或CRO公司组建第三方公司ღ✿，或通过招标或其他方式ღ✿，请第三方提供CRC服务ღ✿；2.由PI个人出资聘请CRCღ✿；3.由医院出资去聘请人员成为院内的CRCღ✿；4.由医院优选建立自己的优选SMO库ღ✿，优选第三方公司形成一个固定的库ღ✿，承接自己的临床试验项目[1]ღ✿。这4种方式是交叉的ღ✿，并非一个中心只单单采用一种模式跟SMO公司合作ღ✿。

　　目前而言ღ✿，流动性高仍然是CRC行业最突出的一个问题尊龙凯时 人生就是搏!平台ღ✿，一是薪酬结构不够合理ღ✿，二是CRC属于相对较新的一个行业ღ✿，政府政策定位不够清晰ღ✿，相关制度尚不完善ღ✿，个人发展容易受限ღ✿。另外ღ✿，相关各方包括PIღ✿、CRA和机构管理者ღ✿，对CRC在中心当中的定位没有很好地去思考ღ✿，常常将其他角色的职责或工作内容赋予CRC身上闪电比分ღ✿，也是导致流动率较高的一个原因[2]ღ✿。

　　目前CRC职业评估管理中所面临的困境主要包括ღ✿：定位不够清晰或多方对CRC认识有差异ღ✿；不同公司培养标准存在差异ღ✿；缺乏专门的培训机构ღ✿、入职门槛待提高ღ✿；合规化过程中可能面临的矛盾尊龙凯时 人生就是搏!平台ღ✿。

　　首先ღ✿，SMO公司要加强和院方的沟通ღ✿。比如说在每家中心派出专门熟悉医院各方习惯ღ✿、制度要求或管理规范的SM—质控专员驻点ღ✿，作为SMO公司和院方沟通的桥梁ღ✿，并帮助缓解和应对SMO公司和医院站在不同角度在理解CRC培养和需求上的差异ღ✿。同时ღ✿，在医院的角度ღ✿，也应该尽量在他们的生活包括用餐或者着装上面ღ✿，和医院的员工一视同仁ღ✿，让CRC有更多的被尊重感和被认同感ღ✿。

　　其次ღ✿，通过比选建立SMO的优选库ღ✿。让每家公司很踏实地派出比较好的CRC形成一个良性循环闪电比分ღ✿，在建立SMO优选库后ღ✿，可以在库内可以进行等级制ღ✿。SMO公司的级别依据CRC前期在这家医院里临床试验项目的质量ღ✿、以及SM和质控表现ღ✿。所处级别越高ღ✿，承接到的临床试验就会越多ღ✿。

　　2015年发行的《临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)》对CRC的职级评估做出相应的要求ღ✿，目前CRC职级评估落地如何？

　　15年出台职级评估指南初衷是希望及早能规范这个行业ღ✿，但现在整个落实情况并不乐观ღ✿。大多数CRC职级评估都是各个中心和各个的SMO公司自己在制定ღ✿，因此会出现虽然按照自己标准做了CRC的培训或者评估ღ✿，真正投放到每家中心时闪电比分ღ✿，却和研究真正需要的或中心需求不匹配的情况ღ✿。所以目前是需要统一进行一个协调ღ✿。通过协调使得SMO公司的评估和中心的评估互评互通ღ✿，最终让输出的评估体系落地ღ✿。

　　CRC评估的具体方面ღ✿：第一ღ✿，至少要有医药ღ✿、临床医学相关背景[3]ღ✿。这是CRC和病人ღ✿、与PI或研究者达成良好交流的一个必要条件ღ✿；第二ღ✿，职业道德要求ღ✿，也是行业通配要求[3]ღ✿。按照China GCP规定尊龙凯时 人生就是搏!平台ღ✿，在工作当中CRC至少要认真的保护受试者权益和安全ღ✿，确保有三个依从性要符合要求[4]ღ✿；第三ღ✿，基础知识和能力的评估[3]ღ✿。不仅包括掌握相关法律法规ღ✿、还有医护药的基础知识要有所涉猎ღ✿；最后ღ✿，CRC作为多方包括病人ღ✿、研究者ღ✿、伦理机构ღ✿、还有申办方ღ✿、SMO公司的一个沟通桥梁ღ✿。所以沟通和交流以及协调能力也是非常重要的一个方面[3]闪电比分ღ✿。

　　围绕CRC职级评估优化ღ✿，主要进行了以下三方面工作ღ✿：结合中心成果ღ✿、形成初步评估模式ღ✿；联合中心ღ✿、形成研究联合体ღ✿；联合区域SMO公司ღ✿，使SMO公司间执行评估时画上互通的符号ღ✿。

　　CRC是临床试验实施过程中的重要参与者ღ✿，但职业定位不清晰ღ✿、流动性高仍构成CRC管理中的挑战ღ✿。此外ღ✿，CRC职业评估在很多地方尚未落实到位ღ✿，大多数由各个中心和各个SMO公司自己制定尊龙凯时 人生就是搏!平台ღ✿，可能难以满足实际的研究或中心需求ღ✿。

　　规范CRC职级评估需要联合区域SMO公司ღ✿，联合其他中心ღ✿，形成研究联合体闪电比分ღ✿，在内部统一标准ღ✿。同时希望临床研究各方一起发力ღ✿，包括申办方企业ღ✿、CROღ✿、SMOღ✿、机构等闪电比分ღ✿，共同制定推广全国标准ღ✿。

　　[2] 李惠军. 临床试验质量保障关键因素之一——中国临床研究协调员的职业倦怠现象浅析[J]. 中国食品药品监督, 2022(02): 100-107.

　　[4] 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[R/OL]. (2020-04-27)

　　礼来·学到--是礼来医学部为中国临床研究从业人员开设的人才培养项目ღ✿。旨在与广大临研工作人员共同探讨行业最领先的发展性战略ღ✿，分享丰富的行业经验以及对实践疑难的解答ღ✿，共促行业发展ღ✿。

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